의료기기 광고 사전심의 대상과 절차 — 심의 유효기간 3년, 재심의는 30일 안에

진행 절차

1. 1. 심의 대상 매체인지 확인

   텔레비전·라디오, 일반일간·주간신문과 인터넷신문·잡지, 현수막·벽보·전단·교통시설과 교통수단 광고, 전광판에 싣는 광고는 심의 대상입니다. 인터넷뉴스서비스, 방송사업자 홈페이지, 통신판매업자나 통신판매중개업자가 운영하는 인터넷 매체(앱 포함), 전년도 말 기준 직전 3개월 일평균 이용자 10만 명 이상인 SNS도 포함됩니다. 오픈마켓과 자사몰의 제품 상세페이지도 여기에 해당하는지 먼저 봅니다.

2. 2. 심의 면제에 해당하는지 확인

   허가·인증을 받거나 신고한 내용만으로 구성된 광고, 수출만을 목적으로 생산하는 의료기기의 외국어 광고, 이미 심의받은 내용과 같은 외국어 광고는 심의를 받지 않을 수 있습니다. 의료인, 의료기관 개설자, 의료기사·보건의료정보관리사·안경사를 대상으로 전문적인 내용을 전달하는 광고도 면제됩니다. 허가 사항 외의 표현이 한 줄이라도 섞이면 면제가 아니므로 문구를 하나씩 대조합니다.

3. 3. 금지 표현 점검과 광고안 정리

   의료기기법 시행규칙 별표 7은 허가받지 않은 효능·성능 광고, "최고"·"최상" 같은 절대적 표현, 사용 전후 비교로 결과를 암시하는 광고, 의사 등이 보증·추천하는 것으로 오해할 광고, 다른 제품 비방 광고를 금지합니다. 영상은 대본·자막·화면·내레이션을, 인쇄물과 상세페이지는 문구와 사진·도안을 허가증의 사용목적과 맞춰 봅니다. 표현마다 근거가 되는 허가 사항이나 시험 자료를 함께 정리합니다.

4. 4. 자율심의기구에 심의 신청

   심의는 식품의약품안전처에 신고한 자율심의기구가 정한 심의기준·방법·절차에 따르고, 수수료도 그 기구가 정합니다. 신청서에 광고 시안과 허가증 사본 등 기구가 요구하는 자료를 붙여 내고, 결과를 통지받습니다. 결과에 이의가 있으면 통지받은 날부터 30일 안에 취지와 사유를 적어 재심의를 신청하고, 기구는 10일 안에 결과를 알려야 합니다.

5. 5. 승인 후 게재·변경·갱신 관리

   승인받은 날부터 3년 동안 심의받은 내용대로 광고할 수 있고, 계속 광고하려면 유효기간 만료 6개월 전에 다시 심의를 신청합니다. 광고 내용을 바꾸면 다시 심의를 받아야 하며, 내용이 바뀌지 않는 자구 수정·배치 변경이나 변경허가·변경인증·변경신고한 내용으로 고치는 경우만 예외입니다. 재심의 결과에도 이의가 있으면 30일 안에 식품의약품안전처에 이의신청서를 냅니다.

필요 서류

• 의료기기 광고 심의 신청서(자율심의기구가 정한 서식, 법령상 별지 서식 없음)
• 광고 시안(영상은 대본·스토리보드, 인쇄물·상세페이지는 최종 시안)
• 의료기기 품목 허가증·인증서·신고증 사본
• 제품 사용설명서 또는 첨부문서
• 광고 표현의 근거 자료(시험성적서·논문 등, 기구가 요구하는 경우)
• 재심의 신청서(이의가 있는 경우, 취지와 사유 기재)
• 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서(「의료기기법 시행규칙」 별지 제38호의2서식, 식약처 이의신청 시)
• 위임장(대리 제출 시)

비용 안내

업계 수십만 원~수백만 원 선 · 광고 매체 수, 영상인지 인쇄물·상세페이지인지, 수정 횟수, 재심의·이의신청 포함 여부에 따라 상담 후 안내드립니다. 자율심의기구 심의 수수료는 별도입니다.

이 업무 수임료·수수료 보기 →

근거·확인일

• 의료기기법 제24조
• 의료기기법 제25조
• 의료기기법 제25조의2
• 의료기기법 제36조
• 의료기기법 제52조
• 의료기기법 시행령 제10조의3
• 의료기기법 시행령 제10조의4
• 의료기기법 시행규칙 제45조
• 의료기기법 시행규칙 제45조의2
• 의료기기법 시행규칙 별표 7

원문 대조: 2026-10-07

법령과 고시는 바뀔 수 있어 사안마다 개별 확인이 필요합니다.

먼저 확인하세요

• 재심의는 결과를 통지받은 날부터 30일, 식품의약품안전처 이의신청은 재심의 결과를 통지받은 날부터 30일 안에 해야 하므로 통지서를 받은 날짜를 기록해 두세요.
• 심의 유효기간 3년이 끝나기 6개월 전에 갱신 신청을 해야 하므로 승인일 기준으로 2년 6개월이 되는 날을 일정에 넣어 두세요.

자주 묻는 질문