의료기기 판매업 신고·수입업 허가 방법 — 보건소 신고와 식약처 허가 구분

진행 절차

1. 1. 판매·임대인지, 수입·제조인지 구분

   국내에서 유통되는 의료기기를 사서 팔거나 빌려주는 일은 시·군·구 신고 대상입니다. 해외 제품을 들여오거나 직접 만드는 일은 식품의약품안전처 허가 대상이고, 업 허가를 신청할 때 1개 이상의 품목 허가·인증·신고를 함께 진행합니다.

2. 2. 신고 면제 대상인지 확인

   제조업자·수입업자가 자기가 만들거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 파는 경우, 약국 개설자나 의약품 도매상이 파는 경우는 판매업 신고를 하지 않아도 됩니다. 콘돔, 휴대전화·가전제품에 결합된 혈당측정기처럼 시행규칙에 정한 품목만 파는 경우도 신고가 면제됩니다.

3. 3. 영업소 마련

   신고는 영업소마다 합니다. 전자상거래·통신판매 방식으로만 판매한다면 주택 용도 건축물이나 창업보육센터를 영업소로 쓸 수 있습니다. 창고를 따로 두는 경우에는 보관 장소와 관리 방법을 함께 정리합니다.

4. 4. 신고서 제출과 신고증 발급

   판매업(임대업) 신고서를 영업소 관할 시·군·구에 제출합니다. 담당 부서는 3일 안에 수리 여부를 알려야 하고, 기간 안에 통지가 없으면 그다음 날 수리된 것으로 봅니다. 수리되면 신고증이 발급되고, 상호·소재지 등이 바뀌면 변경신고를 합니다.

5. 5. 영업 중 지킬 사항 점검

   판매업자는 의료기기 유통품질 관리기준을 지켜야 합니다. 의료기관에서 사들인 의료기기는 검사를 거쳐 검사필증을 받은 것만 팔 수 있고, 검사 기록은 판매일부터 2년간 보관합니다. 판매 촉진을 위해 의료인에게 경제적 이익을 제공하는 행위도 금지됩니다.

필요 서류

• 의료기기 판매업(임대업) 신고서
• 대표자 신분증(법인은 법인 등기사항증명서를 행정정보로 확인)
• 영업소 사용권 자료(임대차계약서 사본 등)
• 사업자등록증 사본(발급받은 경우)
• 수입업·제조업 허가: 허가신청서, 품목 허가·인증·신고 자료, 시설과 품질관리체계 자료
• 위임장(대리 접수 시)

비용 안내

업계 수십만 원 선 · 판매업 신고와 수입업·제조업 허가는 준비 범위가 크게 달라 사안을 보고 상담 후 안내드립니다. 관공서 수수료는 별도입니다.

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근거·확인일

• 의료기기법 제6조
• 의료기기법 제15조
• 의료기기법 제17조
• 의료기기법 제18조
• 의료기기법 시행규칙 제37조
• 의료기기법 시행규칙 제38조
• 의료기기법 시행규칙 제39조

원문 대조: 2026-10-04

법령과 고시는 바뀔 수 있어 사안마다 개별 확인이 필요합니다.

먼저 확인하세요

• 영업소를 옮겨 관할 시·군·구가 바뀌면 새 소재지 관할 기관에 변경신고를 합니다.
• 신고 없이 의료기기를 판매하면 처벌 대상이 될 수 있으니 판매 시작 전에 신고증을 받아 두세요.

자주 묻는 질문