의료기기 판매업 신고·수입업 허가

진행 순서

진행 순서

1. 01

   업종 구분: 국내에 유통되는 의료기기를 사서 팔거나 빌려주면 시·군·구 판매업(임대업) 신고 대상입니다. 해외 제품을 들여오면 지방식품의약품안전청 수입업허가, 직접 만들면 제조업허가 대상이므로 사업 구조부터 정합니다.

2. 02

   신고 면제 여부 확인: 제조·수입업자가 자기 제품을 의료기관·판매업자 같은 의료기기취급자에게 파는 경우, 약국 개설자와 의약품 도매상, 콘돔이나 휴대전화·가전에 결합된 혈당측정기만 파는 경우는 판매업 신고를 하지 않아도 됩니다.

3. 03

   영업소와 보관장소 마련: 신고는 영업소마다 하며, 전자상거래·통신판매만 하면 주택 용도 건축물이나 창업보육센터를 영업소로 쓸 수 있습니다. 보관장소를 두면 바닥 직접 접촉 금지, 온도·습도 유지, 방충·소화설비 등 유통품질 관리기준의 시설기준을 맞춥니다.

4. 04

   판매업 신고서 제출과 신고증 발급: 판매업(임대업) 신고서를 정부24나 관할 보건소에 제출하면 3일 안에 수리 여부가 통지됩니다. 수리되면 신고증이 발급되고, 법인은 등기사항증명서를 담당 기관이 행정정보로 확인합니다.

5. 05

   수입업허가 신청(수입하는 경우): 신청서에 대표자 진단서(법인 제외)와 품질책임자 자격·재직 확인 서류를 붙여 수입업소 관할 지방식품의약품안전청에 냅니다. 품목별 수입허가는 식품의약품안전처, 수입인증·수입신고는 한국의료기기안전정보원에 함께 진행합니다.

6. 06

   영업 중 관리와 변경신고: 관리책임자를 두고 시설·설비대장, 출고대장, 불만처리대장을 2년간 보존하며 분기별 1회 이상 연간 12시간 자체교육을 합니다. 신고사항이 바뀌면 변경신고서를 내고, 관할이 바뀌는 이전은 새 소재지 시·군·구에 냅니다.

제출처·접수 경로

제출처·접수 경로

기한·진행 유의사항

기한·진행 유의사항

수임료·수수료 안내

수임료·수수료 안내

기본 수임료 포함 — 최초 자료검토, 구비서류 안내, 기본 신청서·신고서 작성, 1회 제출지원, 통상 1회 보완.

성공보수 안내 — 이 업무의 성공보수는 적법한 업무 범위에서 성공 시 별도 협의하여 서면 위임계약서로 정할 수 있습니다. 표시 내용은 결과를 보장하지 않습니다.

표시금액은 법정·표준 요율이 아닌 예상 시작금액입니다. 최종 수임료는 상담과 자료 검토 후 위임계약서에서 확정되며, 관공서 수수료와 실비는 변경될 수 있습니다.

기본 준비 서류

기본 준비 서류

수입업자는 자기가 수입한 제품을 의료기기취급자에게 팔 때만 판매업 신고가 면제되므로, 소비자에게 직접 판매하거나 온라인몰에 올리려면 판매업 신고를 따로 마쳐야 합니다.