의약품 제조업 허가 신청(시설 조건부 허가 포함)

진행 순서

진행 순서

1. 01

   허가 구분 확인: 직접 제조소를 운영하면 제조업 허가, 의약외품만 만들면 제조업 신고, 제조소 없이 다른 제조업자에게 맡겨 판매하면 위탁제조판매업 신고 대상이므로 어느 절차인지와 약사법 제5조 결격사유, 허가취소 후 1년 경과 여부를 먼저 확인합니다.

2. 02

   제조소 시설 점검: 시설기준령 제3조의 작업소·시험실·보관소와 제조·품질관리 시설·기구를 갖췄는지 배치도와 기구 목록으로 정리합니다. 다른 물품 제조시설은 같은 기준에 맞고 상호 오염 우려가 없을 때만 의약품 제조소 시설로 갈음할 수 있습니다.

3. 03

   제조관리자 선임: 제조소마다 약사 또는 한약사를 제조관리자로 두고 면허 자격 서류를 준비합니다. 생물학적 제제 제조업은 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사나 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 관리를 맡길 수 있으며, 이때는 제조관리자 승인서를 첨부합니다.

4. 04

   허가신청서 제출: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제1호서식 허가신청서에 신청인의 의사 진단서와 제조관리자 자격 서류를 첨부해 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하고, 식품의약품안전처장이 고시한 수수료를 냅니다. 공장이 완공 전이면 같은 서식으로 시설 조건부 허가를 신청하고 대지나 건축물의 소유권·사용권 확인 서류를 더합니다.

5. 05

   보완·현장조사와 허가증 수령: 지방청의 보완 요구와 현장조사에 대응하고, 허가되면 같은 규칙 별지 제9호서식 제조업 허가증을 받습니다. 시설 조건부 허가는 시설을 갖춘 뒤 지방청장에게 통보하며, 지방청장은 통보일부터 20일 이내에 조건 이행 여부를 확인합니다.

제출처·접수 경로

제출처·접수 경로

기한·진행 유의사항

기한·진행 유의사항

수임료·수수료 안내

수임료·수수료 안내

기본 수임료 포함 — 최초 자료검토, 구비서류 안내, 기본 신청서·신고서 작성, 1회 제출지원, 통상 1회 보완.

성공보수 안내 — 이 업무의 성공보수는 적법한 업무 범위에서 성공 시 별도 협의하여 서면 위임계약서로 정할 수 있습니다. 표시 내용은 결과를 보장하지 않습니다.

표시금액은 법정·표준 요율이 아닌 예상 시작금액입니다. 최종 수임료는 상담과 자료 검토 후 위임계약서에서 확정되며, 관공서 수수료와 실비는 변경될 수 있습니다.

기본 준비 서류

기본 준비 서류

제조업 허가만 받고 품목허가나 품목신고를 하지 않으면 의약품을 제조해 판매할 수 없으므로, 허가 신청과 함께 첫 품목의 허가·신고 일정을 잡아 두어야 가동이 늦어지지 않습니다.