의약품 제조업 허가 신청 절차와 서류 — 제조소 시설기준과 제조관리자, 시설 조건부 허가

진행 절차

1. 1. 결격사유와 허가 구분 확인

   신청인이 약사법 제5조의 결격사유에 해당하거나 제조업 허가가 취소된 날부터 1년이 지나지 않았으면 허가를 받을 수 없습니다(같은 법 제31조제8항). 의약외품만 만들면 제조업 신고 대상이고, 제조소 없이 임상시험을 거친 의약품 등을 다른 제조업자에게 맡겨 판매하려면 제31조제3항의 위탁제조판매업 신고 대상이므로 어느 절차인지 먼저 정합니다.

2. 2. 제조소 시설 갖추기

   제조소에는 제조 작업을 하는 작업소, 원료·자재와 제품의 품질을 관리하는 시험실, 원료·자재와 제품을 보관하는 보관소, 제조와 품질관리에 필요한 시설·기구를 갖춰야 합니다(시설기준령 제3조제1항). 의약품 외의 물품을 만드는 시설도 같은 기준에 맞고 상호 오염 우려가 없으면 의약품 제조소 시설로 갈음할 수 있습니다. 공장을 새로 짓거나 고치는 중이면 시설을 갖추기 전에 시설 조건부 허가를 신청할 수 있습니다(약사법 제35조제1항).

3. 3. 제조관리자 선임

   제조소마다 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 해야 합니다(약사법 제36조제1항). 생물학적 제제 제조업은 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사나 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 관리를 맡길 수 있습니다. 허가신청서에 제조관리자의 성명·면허번호·면허 종류를 적고 자격 확인 서류나 제조관리자 승인서를 첨부합니다.

4. 4. 허가신청서 작성과 지방식약청 제출

   별지 제1호서식 의약품 제조업 허가신청서에 제조소 명칭·소재지, 신청인, 제조관리자, 품목명, 겸업 여부를 적고 신청인의 의사 진단서(정신질환자·마약류 중독자가 아님을 증명)와 제조관리자 자격 서류를 첨부해 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다. 법인 등기사항증명서와 약사 면허증은 담당 공무원이 행정정보 공동이용으로 확인합니다. 수수료는 식품의약품안전처장이 고시한 금액을 냅니다.

5. 5. 검토·현장조사와 허가증 발급

   지방식약청은 서류를 검토하고 필요하면 현장조사를 거쳐 25일 안에 처리하며, 허가하면 별지 제9호서식 제조업 허가증을 발급합니다. 시설 조건부 허가를 받은 경우에는 시설을 갖춘 뒤 그 사실을 통보하고, 지방청장은 통보일부터 20일 이내에 조건 이행 여부를 확인합니다. 허가 뒤에는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 지켜야 하고, 허가사항을 바꾸려면 변경허가를 받거나 변경신고를 해야 합니다.

필요 서류

• 의약품 제조업 허가신청서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제1호서식)
• 신청인의 의사 진단서(약사법 제5조제1호 본문의 정신질환자가 아님 또는 같은 호 단서의 전문의 진단서, 제3호의 마약·대마·향정신성의약품 중독자가 아님)
• 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제조관리자 승인서(같은 규칙 제42조제3항)
• 시설 조건부 허가 신청 시: 건물 신축이면 대지의 소유권·사용권 확인 서류, 기존 건물이면 건축물의 소유권·사용권 확인 서류
• 제조소 시설 현황 자료(작업소·시험실·보관소 배치와 제조·품질관리 시설·기구 목록)
• 담당 공무원 확인 사항: 법인 등기사항증명서(법인만), 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우, 동의하지 않으면 사본 제출)

비용 안내

업계 수십만 원~백만 원대 선 · 제조소 시설 현황 자료 정리 범위, 시설 조건부 허가 여부, 품목허가·품목신고 서류를 함께 준비하는지에 따라 상담 후 안내드립니다. 관청 허가 수수료는 식품의약품안전처장이 고시한 금액입니다.

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근거·확인일

• 약사법 제5조
• 약사법 제31조
• 약사법 제35조
• 약사법 제36조
• 약사법 제38조
• 약사법 제93조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제2조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제13조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제39조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제40조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제1호서식
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제9호서식
• 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제3조

원문 대조: 2026-10-14

법령과 고시는 바뀔 수 있어 사안마다 개별 확인이 필요합니다.

먼저 확인하세요

• 제조업 허가가 취소되거나 제조소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 않은 자는 다시 허가를 받을 수 없으므로(약사법 제31조제8항제2호), 기존 업체를 인수해 신청할 때는 처분 이력을 먼저 확인해야 합니다.
• 제조업자는 자가시험을 포함한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 지켜야 하므로(약사법 제38조제1항), 허가 신청 단계부터 시험실 운영과 품질관리 체계를 함께 준비하는 것이 안전합니다.

자주 묻는 질문