구중청량제(가글·구강스프레이) 의약외품 품목신고 — 제조업 신고와 효능 표현 기준

진행 절차

1. 1. 제품이 구중청량제인지 확인

   입냄새 방지와 구강 내 불쾌감 해소가 목적이면 구중청량제입니다. 과산화수소를 0.75% 넘게 함유한 제제는 구중청량제 범위에서 빠지므로 처방부터 확인합니다.

2. 2. 허가 대상인지 신고 대상인지 판단

   공정서에 실린 품목, 식약처가 기준과 시험방법을 고시한 품목, 표준제조기준에 맞는 품목은 품목신고 대상입니다. 이 범위를 벗어나는 성분이나 효능을 쓰면 품목허가와 안전성·유효성 심사가 필요합니다.

3. 3. 제조업 신고 또는 위탁 구조 정하기

   직접 만들려면 시설기준을 갖춰 제조업신고를 합니다. 다른 제조업자에게 위탁해 만들 경우에도 누가 품목 신고·허가의 주체가 되는지 계약 전에 정합니다.

4. 4. 품목신고서와 근거자료 제출

   주성분과 함량, 제형, 기준 및 시험방법, 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항을 적고 근거자료를 붙여 냅니다. 효능·효과는 이미 허가·신고된 사항이나 표준제조기준의 문구를 따릅니다.

5. 5. 표시와 광고 점검

   용기·포장과 광고 문구가 신고한 효능 범위를 넘지 않는지 확인합니다. 충치 예방이나 잇몸 질환 개선처럼 다른 효능을 표시하려면 그 효능에 맞는 별도 심사를 거쳐야 합니다.

필요 서류

• 의약외품 제조업 신고서와 시설 관련 서류(직접 제조하는 경우)
• 품목신고서 또는 품목허가 신청서
• 원료약품 및 그 분량, 제조방법
• 기준 및 시험방법 자료
• 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항의 근거자료
• 용기·포장 표시안
• 위탁제조 계약서(위탁하는 경우)

비용 안내

제조업 신고와 품목신고 서류 대행 수임료는 업계에서 수십만 원~백만 원대 선으로 형성돼 있고, 신고 대상인지 허가·심사 대상인지와 품목 수에 따라 달라집니다. 처방과 표시안을 보고 상담 후 안내드립니다.

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근거·확인일

• 약사법 제31조 제4항
• 약사법 제42조
• 의약외품 범위 지정(식품의약품안전처 고시)
• 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제3조

원문 대조: 2026-10-05 · 최근 고친 내용: 법령 원문 대조: 의약외품은 제조업·수입업 '신고' 체계(약사법 제31조 제4항·제42조)이므로 '필요한 등록'을 '필요한 신고'로 정정

법령과 고시는 바뀔 수 있어 사안마다 개별 확인이 필요합니다.

먼저 확인하세요

• 광고나 포장 문구가 신고한 효능을 넘으면 품목 신고를 다시 하거나 표시를 고쳐야 합니다.
• 위탁 제조는 계약 전에 품목 신고 주체를 먼저 정합니다.

자주 묻는 질문