의약외품 제조업 신고·품목신고(구중청량제 등)

진행 순서

진행 순서

1. 01

   의약외품 해당 여부 확인: 사용 목적과 효능 표현, 처방으로 의약외품인지와 구중청량제 등 어느 범주에 속하는지 확인합니다. 화장품이나 위생용품과 경계에 있는 제품은 처방과 표시 문구를 함께 검토합니다.

2. 02

   품목신고·품목허가 구분: 공정서 수재, 표준제조기준 적합, 기준 및 시험방법 고시 품목이면 지방식품의약품안전청에 품목신고를 합니다. 이를 벗어나는 성분·함량·효능이면 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 안전성·유효성 자료를 냅니다.

3. 03

   제조소 시설과 제조관리자 확보: 작업소, 시험실, 보관소, 제조·품질관리에 필요한 시설과 기구를 갖춥니다. 제조나 시험을 다른 제조업자에게 위탁하면 그 업무에 관련된 시설은 갖추지 않을 수 있고, 구중청량제 제조소에는 약사 또는 한약사 제조관리자를 둡니다.

4. 04

   제조업신고서와 품목 서류 제출: 의약외품 제조업 신고서에 대표자 진단서와 제조관리자 자격 서류를 붙여 의약품안전나라로 관할 지방식품의약품안전청에 내고, 1개 이상 품목의 품목신고서나 품목허가 신청서를 같이 제출합니다.

5. 05

   보완 요구 대응: 원료약품 분량, 기준 및 시험방법, 효능·효과 문구가 신고 대상 기준이나 근거자료와 맞지 않으면 보완 요구가 옵니다. 대비표와 시험성적, 처방 근거를 다시 정리해 정해진 기한 안에 제출합니다.

6. 06

   신고 후 변경과 표시 관리: 제조소 소재지, 제조관리자, 품목 신고사항이 바뀌면 변경신고를 합니다. 용기·포장 기재사항과 광고 문구가 신고한 효능·효과 범위를 넘지 않는지 출고 전에 점검합니다.

제출처·접수 경로

제출처·접수 경로

기한·진행 유의사항

기한·진행 유의사항

수임료·수수료 안내

수임료·수수료 안내

기본 수임료 포함 — 최초 자료검토, 구비서류 안내, 기본 신청서·신고서 작성, 1회 제출지원, 통상 1회 보완.

성공보수 안내 — 이 업무의 성공보수는 적법한 업무 범위에서 성공 시 별도 협의하여 서면 위임계약서로 정할 수 있습니다. 표시 내용은 결과를 보장하지 않습니다.

표시금액은 법정·표준 요율이 아닌 예상 시작금액입니다. 최종 수임료는 상담과 자료 검토 후 위임계약서에서 확정되며, 관공서 수수료와 실비는 변경될 수 있습니다.

기본 준비 서류

기본 준비 서류

구중청량제 제조소는 약사 또는 한약사 제조관리자가 있어야 제조업신고가 수리되므로, 시설 공사나 원료 발주 전에 제조관리자 채용부터 확정합니다.