의약품도매상 허가 요건과 서류 — 창고 165㎡·자본금 5억 원, 물류위탁형은 창고 없이

진행 절차

1. 1. 취급 의약품과 도매상 종류 정하기

   허가증에는 일반종합도매, 수입의약품도매, 안전상비의약품도매, 시약도매, 원료의약품도매, 한약도매 같은 도매상 종류가 적힙니다. 취급 범위에 따라 창고 면적과 자본금 기준이 달라지므로 먼저 무엇을 팔지 정합니다. 대표자(법인은 대표자)가 약사법 제5조의 결격사유에 해당하거나 허가취소 후 1년이 지나지 않았으면 허가를 받을 수 없습니다.

2. 2. 영업소·창고와 자본금 갖추기

   창고는 165㎡ 이상이어야 하고, 수입의약품·시약·원료의약품만 취급하면 66㎡ 이상, 동물용의약품만 취급하면 33㎡ 이상입니다. 창고에는 저온 보관·빛가림 시설, 쥐·해충 방지 시설, 온도·습도 유지 시설을 두고 생물학적 제제나 마약류를 다루면 전용 저장시설을 더합니다. 자본금 또는 자기자본은 5억 원 이상이고 일부 품목만 취급하면 2억 원 이상이며, 이를 기업진단기관의 기업진단서로 증명합니다.

3. 3. 도매업무관리자 또는 물류위탁 정하기

   의약품도매상은 약사를 두어 업무를 관리하게 해야 하고, 대표자가 약사이면 직접 관리할 수 있습니다. 창고 순 바닥면적 800㎡ 이상이고 의약품 유통품질 관리기준 적격업소로 지정된 다른 도매상(제조업자·수입자 겸업 도매상은 제외)에 보관·배송을 위탁하면 창고와 도매업무관리자를 두지 않을 수 있습니다. 이 경우 위탁계약서를 신청서에 붙이고, 수탁 도매상이 업무관리자를 둡니다.

4. 4. 허가신청서 제출과 시설조사

   의약품 도매상 허가신청서에 정관(법인), 대표자 진단서, 도매업무관리자 자격 서류, 재무상태표 또는 영업용 자본액 명세서, 기업진단서, 운반용 차량 등 장비보유현황을 붙여 영업소 관할 시·군·구에 냅니다. 수수료는 20,000원이고 서식상 처리기간은 7일이며, 담당 부서가 시설조사와 검토를 거쳐 허가증을 발급합니다.

5. 5. 유통품질 관리기준 적합판정 후 판매

   한약·의료용고압가스·방사성의약품을 제외한 도매상 허가에는 의약품 유통품질 관리기준(KGSP)에 적합하다는 판정을 받은 뒤 판매하라는 조건이 붙습니다. 적격업소 평가를 신청하려면 신청일 전에 이 기준을 15일 이상 적용한 실적이 있어야 하고, 시·군·구가 실태조사를 거쳐 적격업소 증명서를 발급합니다. 허가 뒤 영업소·대표자·관리자를 바꾸면 변경허가 신청이나 도매업무관리자 변경신고를 합니다.

필요 서류

• 의약품 도매상 허가신청서(「약사법 시행규칙」 별지 제17호서식)
• 대표자의 정신질환·마약류 중독 결격사유가 없음을 증명하는 의사 진단서
• 도매업무관리자(약사)의 자격을 확인할 수 있는 서류
• 정관·재무상태표(법인) 또는 영업용 자본액 명세서와 증빙(개인)
• 기업진단기관이 실시한 기업진단서
• 운반용 차량 등 장비보유현황
• 유통관리업무 위탁계약서(물류위탁형인 경우)
• 위임장(대리 제출 시)

비용 안내

업계 수십만 원~수백만 원 선 · 도매상 종류, 창고 직접 운영인지 물류위탁형인지, 법인 신설 여부, 유통품질 관리기준 적격업소 평가 준비 범위에 따라 상담 후 안내드립니다. 관공서 수수료는 별도입니다.

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근거·확인일

• 약사법 제44조
• 약사법 제45조
• 약사법 제46조
• 약사법 제93조
• 약사법 제94조
• 약사법 시행령 제31조의2
• 약사법 시행규칙 제36조
• 약사법 시행규칙 제37조
• 약사법 시행규칙 제38조
• 약사법 시행규칙 제39조
• 약사법 시행규칙 제40조
• 약사법 시행규칙 제41조
• 약사법 시행규칙 별지 제17호서식
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 6

원문 대조: 2026-10-07

법령과 고시는 바뀔 수 있어 사안마다 개별 확인이 필요합니다.

먼저 확인하세요

• 허가 없이 의약품을 판매하거나 거짓으로 허가·변경허가를 받으면 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금 대상이므로 허가증과 적합판정을 받기 전에는 거래를 시작하지 마세요.
• 허가조건인 유통품질 관리기준 적격업소 평가는 신청 전 15일 이상 적용 실적이 필요하므로 허가 직후부터 기준서와 기록을 갖춰 두세요.

자주 묻는 질문