동물용의료기기 수입업 허가·품목허가(기술문서·제조국 서류 공증)

진행 순서

진행 순서

1. 01

   동물용 여부와 등급 확인: 질병의 진단·치료, 상해 보정, 구조·기능의 검사·대체, 임신 조절 중 하나를 목적으로 동물에게만 쓰는 제품인지 보고, 검역본부장이 고시한 품목 분류에서 1~4등급을 정합니다. 사람에게도 쓰는 제품이면 식품의약품안전처 소관이므로 사용 목적부터 정리합니다.

2. 02

   허가·신고 경로 결정: 2·3·4등급 제품과 이미 허가·신고된 품목과 본질적으로 동등하지 않은 1등급 제품은 수입허가, 본질적으로 동등한 1등급 제품은 수입신고로 진행합니다. 경로에 따라 별지 제5호의2서식 또는 제5호의4서식과 첨부서류가 달라집니다.

3. 03

   수입업 허가 신청서류 작성: 별지 제13호의2서식 신청서, 수입 및 품질관리에 필요한 시설·설비명세서, 대표자 의사 진단서 2종(개인만, 발행일부터 6개월 이내)을 갖추고 1개 이상 품목의 수입허가 신청서 또는 수입신고서를 함께 붙입니다. 법인 등기사항증명서는 담당 공무원이 행정정보로 확인합니다.

4. 04

   품목 서류와 제조국 서류 대조: 제품명·형명·등급·원자재·사용목적·사용방법·시험규격이 신청서, 기술문서, 시험검사성적서, 제조증명서, 판매증명서에서 서로 일치하는지 대조합니다. 제조증명서와 판매증명서는 신청일부터 2년 이내 발행분인지 발행일을 확인하고, 공증받은 원본이 필요한 경우 제조국에서 미리 받아 둡니다.

5. 05

   검역본부 제출과 보완 대응: 농림축산검역본부에 신청서와 첨부서류를 내면 검역본부가 서류와 기술문서를 심사하며, 처리기간은 수입업 허가와 수입신고가 10일, 수입허가는 심사 범위에 따라 10일에서 80일까지입니다. 보완 요청이 오면 기한 안에 자료를 보충해 다시 냅니다.

6. 06

   허가증 수령과 통관 준비: 검역본부장이 적합하다고 보면 수입업 허가증이 교부됩니다. 수입 때에는 동물용의약품등 수출입요령을 지키고, 검역본부장이 정한 서류를 붙여 전자무역문서로 표준통관예정보고를 해야 하므로 선적 전에 필요한 서류를 확인합니다.

제출처·접수 경로

제출처·접수 경로

기한·진행 유의사항

기한·진행 유의사항

수임료·수수료 안내

수임료·수수료 안내

기본 수임료 포함 — 최초 자료검토, 구비서류 안내, 기본 신청서·신고서 작성, 1회 제출지원, 통상 1회 보완.

성공보수 안내 — 이 업무의 성공보수는 적법한 업무 범위에서 성공 시 별도 협의하여 서면 위임계약서로 정할 수 있습니다. 표시 내용은 결과를 보장하지 않습니다.

표시금액은 법정·표준 요율이 아닌 예상 시작금액입니다. 최종 수임료는 상담과 자료 검토 후 위임계약서에서 확정되며, 관공서 수수료와 실비는 변경될 수 있습니다.

기본 준비 서류

기본 준비 서류

제조증명서와 판매증명서의 발행일이 신청일부터 2년을 넘거나 제품명·형명이 기술문서와 다르면 보완 요청으로 처리가 늦어지고, 제조국에서 공증 서류를 다시 받아야 할 수 있습니다.