동물용 의료기기 수입업 허가·수입허가 신청 — 등급별 서류와 처리기간

진행 절차

1. 1. 동물용 의료기기인지와 등급 확인

   질병의 진단·치료·경감·처치·예방, 상해나 장애의 보정, 구조·기능의 검사·대체·변형, 임신 조절 중 하나를 목적으로 동물에게 쓰는 기구·장치·재료·소프트웨어가 동물용 의료기기입니다. 동물용으로만 쓰는 제품이 농림축산검역본부 소관이고, 등급은 동물과의 접촉기간, 침습 정도, 의약품이나 에너지를 전달하는지에 따라 1~4등급으로 나뉩니다. 검역본부장이 고시한 품목 분류와 등급을 먼저 찾아 제품의 등급을 정합니다.

2. 2. 품목별 수입허가·수입신고 경로 정하기

   2·3·4등급 제품과, 1등급이라도 이미 허가·신고된 품목과 구조·원리·성능·사용목적·사용방법이 본질적으로 동등하지 않은 제품은 수입허가 대상입니다. 이미 허가·신고된 품목과 본질적으로 동등한 1등급 제품은 수입신고로 진행합니다. 경로에 따라 신청서 서식과 첨부서류, 처리기간이 달라집니다.

3. 3. 수입업 허가 신청서류 준비

   수입업 허가 신청서에 수입 및 품질관리에 필요한 시설·설비명세서와 1개 이상 품목의 수입허가 신청서 또는 수입신고서를 붙입니다. 대표자가 개인이면 정신질환자가 아님(또는 전문의가 적합하다고 인정함)과 마약류 중독자가 아님을 증명하는 의사 진단서를 발행일부터 6개월 안의 것으로 내고, 법인은 진단서 대신 법인 등기사항증명서를 담당 공무원이 행정정보로 확인합니다. 처리기간은 10일, 수수료는 3만 원입니다.

4. 4. 품목 서류와 기술문서 정리

   수입허가 품목은 제품명(품목명·형명), 분류번호(등급), 형상·구조, 원자재, 성능·사용목적, 사용방법, 포장단위, 저장방법·사용기한, 주의사항, 시험규격을 적은 자료와 기술문서·안전성·유효성 심사 자료, 지정 검사기관의 시험검사성적서를 냅니다. 여기에 생산국 정부(위임·위탁기관 포함)가 발행한 제조증명서와 허가·등록 국가 정부가 발행한 판매증명서를 붙이는데, 둘 다 신청일부터 2년 이내에 발행한 것이어야 합니다. 처리기간은 기술문서 심사가 필요 없는 품목 10일, 기술문서 심사 품목은 1·2등급 40일·3·4등급 60일, 안전성·유효성 심사 품목 80일이고, 수입신고는 10일입니다.

5. 5. 허가 후 통관과 판매 준비

   수입업자는 동물용의약품등 수출입요령을 지키고, 검역본부장이 정한 서류를 붙여 전자무역문서로 표준통관예정보고를 해야 합니다. 수입한 제품은 품질검사를 거쳐 합격한 제품만 출고하고, 허가받은 영업소(창고 포함) 밖에 보관하지 않습니다. 수입품을 받아 파는 판매업소나 임대업소는 별도로 시·군·구에 동물용의료기기 판매업·임대업 신고를 합니다.

필요 서류

• 동물용의료기기 수입업 허가 신청서(「동물용 의약품등 취급규칙」 별지 제13호의2서식)
• 동물용의료기기 수입허가 신청서(같은 규칙 별지 제5호의2서식) 또는 수입신고서(같은 규칙 별지 제5호의4서식, 본질적으로 동등한 1등급 품목)
• 대표자 의사 진단서 2종(정신질환·마약류 중독 해당 여부, 발행일부터 6개월 이내, 법인은 제외)
• 수입 및 품질관리에 필요한 시설·설비명세서
• 품목 기재사항 자료(제품명·등급·형상·구조·원자재·성능·사용목적·사용방법·저장방법·사용기한·주의사항·시험규격 등)
• 기술문서와 안전성·유효성 심사 자료, 지정 검사기관 시험검사성적서(수입허가 품목)
• 생산국 정부의 제조증명서와 허가·등록 국가 정부의 판매증명서(신청일부터 2년 이내 발행)
• 위임장(대리 제출 시)

비용 안내

업계 수십만 원~수백만 원 선 · 수입업 허가만인지 품목 수입허가까지인지, 품목 수와 등급, 기술문서 심사 범위에 따라 상담 후 안내드립니다. 관공서 수수료는 별도입니다.

이 업무 수임료·수수료 보기 →

근거·확인일

• 의료기기법 제2조
• 의료기기법 제6조
• 의료기기법 제15조
• 의료기기법 제46조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제2조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제2조의2
• 동물용 의약품등 취급규칙 제5조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제14조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제16조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제19조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제19조의2
• 동물용 의약품등 취급규칙 제23조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제56조
• 동물용 의약품등 취급규칙 별표 4
• 동물용 의약품등 취급규칙 별표 8
• 동물용 의약품등 취급규칙 별지 제5호의2서식
• 동물용 의약품등 취급규칙 별지 제5호의4서식
• 동물용 의약품등 취급규칙 별지 제13호의2서식

원문 대조: 2026-10-10

법령과 고시는 바뀔 수 있어 사안마다 개별 확인이 필요합니다.

먼저 확인하세요

• 신청서, 기술문서, 제조국 증명서, 표시사항에 적힌 제품명·형명·원자재·사용목적이 서로 다르면 보완 요청으로 처리가 늦어지므로 제출 전에 한 번에 대조합니다.
• 외국 정부 발행 증명서의 공증·확인 방식과 번역본 요구 여부는 품목마다 보완 요청이 달라질 수 있어 접수 전에 검역본부 담당 부서 기준을 확인해 둡니다.

자주 묻는 질문