동물용 의약외품 제조업 신고 — 품목허가·품목신고 구분과 제조관리자 자격

진행 절차

1. 1. 동물용 의약외품 해당 여부와 소관 기관 확인

   「동물용 의약품등 취급규칙」은 구강청량제·세척제·탈취제 등 애완용 제제, 동물방역용 소독제, 해충 구제제, 영양 보조 비타민제처럼 동물에 대한 작용이 경미한 물품(가목)과 동물질병의 치료·예방 목적의 섬유·고무제품(나목)을 동물용 의약외품으로 정하고, 구체적인 품목은 고시로 정합니다. 농림축산용·양봉용·양잠용·애완용(관상어 제외)과 농수산 겸용은 농림축산검역본부장, 관상어를 포함한 수산 전용은 국립수산물품질관리원장이 소관입니다.

2. 2. 제조소 시설과 품질관리 체계 준비

   의약외품 제조소에는 제조 작업을 하는 작업소, 원료·자재와 제품의 품질을 관리하는 시험실, 원료·자재와 제품을 보관하는 보관소, 제조와 품질관리에 필요한 시설·기구를 갖춥니다. 제조업 신고를 한 자는 제조관리와 자가시험에 필요한 시험시설과 제조품목별 품질관리기준도 갖추어야 합니다. 유해물질을 배출하는 공정이면 방지시설 내역까지 시설명세서에 적습니다.

3. 3. 제조관리자 자격 확인과 승인 신청

   가목 품목(애완용 제제·소독제·해충 구제제·비타민제 등)을 만드는 제조업자는 제조소마다 약사 또는 한약사를 제조관리자로 둡니다. 나목 품목(섬유·고무제품)은 의사·수의사·약사, 4년제 대학 이공계 학과 졸업자, 일정 기간 제조업무 경력자 등 자격을 갖춘 사람을 두며, 별지 제9호서식 신청서로 승인을 받습니다(처리기간 4일). 제조관리자를 2명 이상 두면 업무를 나누어 책임 범위를 정합니다.

4. 4. 제조업 신고서와 품목 서류 동시 제출

   별지 제4호의2서식 동물용의약외품 제조업 신고서에 대표자 진단서, 제조관리자 승인서 사본(승인 대상인 경우), 시설 구조·설비 서류와 시설명세서를 붙이고, 제조품목 허가신청서나 제조품목 신고서를 함께 냅니다. 신고서 처리기간은 10일이고 수수료는 1만원입니다. 신고가 수리되면 제조업 신고증이 교부됩니다.

5. 5. 품목허가 또는 품목신고와 이후 변경

   가목 품목은 별지 제5호서식으로 품목허가를 신청하고, 안전성·유효성 심사가 필요 없는 품목의 처리기간은 10일입니다. 나목 품목은 별지 제5호의3서식으로 품목신고를 하며, 농림축산식품부장관이 안전성·유효성에 문제가 없다고 고시한 품목은 한국동물약품협회장에게 신고합니다. 제조업 신고사항이 바뀌면 변경이 있는 날부터 30일 이내에 별지 제19호서식으로 변경신고를 합니다.

필요 서류

• 동물용의약외품 제조업 신고서(「동물용 의약품등 취급규칙」 별지 제4호의2서식)
• 동물용의약외품 제조품목 허가신청서(같은 규칙 별지 제5호서식) 또는 제조품목 신고서(별지 제5호의3서식)
• 대표자가 약사법 제5조제1호·제3호에 해당하지 않음을 증명하는 의사의 진단서
• 제조관리자 승인서 사본(나목 품목 등 승인을 받은 제조관리자를 두는 경우), 약사인 제조관리자의 약사면허증(행정정보 공동이용에 동의하지 않는 경우)
• 제조시설의 구조·설비를 확인할 수 있는 서류와 시설명세서(유해물질 방지시설 포함)
• 품목별 제품명·원료약품의 분량·성상·제조방법·효능효과·용법용량·포장단위·저장방법·유효기간·주의사항·시험기준 및 시험방법 서류
• 안전성·유효성 심사 자료(해당 품목)와 제조공정에 관한 서류
• 법인 등기사항증명서(법인인 경우, 담당 공무원 확인)

비용 안내

업계 수십만 원 선 · 품목 수, 품목허가와 품목신고 구분, 안전성·유효성 자료 필요 여부를 보고 상담 후 안내드립니다. 관공서 수수료(제조업 신고 1만원, 품목당 1만원 등)는 별도입니다.

이 업무 수임료·수수료 보기 →

근거·확인일

• 약사법 제31조
• 약사법 제36조
• 약사법 제85조
• 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제3조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제2조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제2조의2
• 동물용 의약품등 취급규칙 제4조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제5조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제12조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제13조의2
• 동물용 의약품등 취급규칙 제24조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제56조·별표 4
• 동물용 의약품등 취급규칙 별지 제4호의2서식·제5호서식·제5호의3서식·제9호서식

원문 대조: 2026-10-16

법령과 고시는 바뀔 수 있어 사안마다 개별 확인이 필요합니다.

먼저 확인하세요

• 제조업 신고는 1개 이상의 품목허가 신청이나 품목신고와 동시에 해야 하므로, 품목 자료(원료 분량·제조방법·시험기준)가 준비되지 않으면 제조업 신고도 진행할 수 없습니다.
• 제조업 신고사항이 바뀌면 변경이 있는 날부터 30일 이내에 변경신고를 해야 하고, 품목의 허가·신고사항 변경은 별지 제20호서식으로 따로 신청합니다.

자주 묻는 질문