기능성화장품 심사·보고서 제출 방법 — 미백·주름·자외선차단 심사 서류와 처리기간 60일

진행 절차

1. 1. 기능성화장품 해당 여부와 기능 유형 확인

   시행규칙 제2조는 미백(2종), 주름 완화·개선, 피부를 곱게 태워 주는 기능, 자외선 차단, 모발 색상 변화, 체모 제거, 탈모 증상 완화, 인체세정용 여드름성 피부 완화, 피부장벽 기능 회복, 튼살 붉은 선 완화까지 11가지를 기능성화장품으로 정합니다. 일시적 염색, 물리적 제모, 코팅으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외됩니다. 용기와 광고에 넣으려는 효능 문구가 어느 유형에 해당하는지부터 정합니다.

2. 2. 심사 대상인지 보고 대상인지 구분

   효능 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식약처 고시 품목과 같으면 보고 대상입니다. 같은 책임판매업자 또는 같은 제조업자(설계·개발·생산 방식으로 제조한 경우)가 이미 심사받은 품목과 원료·함량, 효능·효과, 기준 및 시험방법, 용법·용량, 제형이 모두 같아도 보고로 처리할 수 있습니다. 이 조건에 맞지 않으면 심사를 받아야 합니다.

3. 3. 심사 자료 준비와 시험 자료 확보

   심사에는 기원 및 개발 경위, 안전성(단회 투여 독성, 1차 피부 자극, 안점막 자극, 피부 감작성, 광독성·광감작성, 인체 첩포시험), 유효성(효력시험, 인체 적용시험), 기준 및 시험방법 자료와 검체가 필요합니다. 시험은 시험기관이 수행하고 그 결과 자료를 첨부합니다. 효능 성분·함량이 고시된 품목은 기원부터 자외선 차단 근거자료까지, 기준 및 시험방법이 고시된 품목은 그 자료를 생략할 수 있습니다.

4. 4. 심사의뢰서 또는 보고서 작성과 제출

   심사는 별지 제7호서식 기능성화장품 심사의뢰서, 보고는 별지 제10호서식 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서로 식품의약품안전평가원장에게 냅니다. 심사의뢰 수수료는 전자민원 189,000원, 방문·우편 210,000원이고 보고서는 첨부서류와 수수료가 없습니다. 심사의뢰서의 서식상 처리기간은 60일입니다.

5. 5. 결과통지서 수령과 변경심사 관리

   심사가 끝나면 별지 제9호서식 기능성화장품 심사·변경심사 결과통지서가 발급되고, 보고는 보고대장에 보고번호가 적힙니다. 심사받은 사항을 바꾸거나 권리를 양도·양수하면 별지 제8호서식 변경심사 의뢰서를 내야 하며, 처리기간은 시험방법·효능·효과·기준 변경이 60일, 그 밖의 변경이 15일입니다.

필요 서류

• 기능성화장품 심사의뢰서(「화장품법 시행규칙」 별지 제7호서식) 또는 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서(같은 시행규칙 별지 제10호서식)
• 기원 및 개발 경위에 관한 자료(심사의 경우)
• 안전성에 관한 자료: 단회 투여 독성, 1차 피부 자극, 안점막 자극, 피부 감작성, 광독성·광감작성, 인체 첩포시험 자료(시험기관 시험 결과 첨부)
• 유효성 또는 기능에 관한 자료: 효력시험, 인체 적용시험 자료(시험기관 시험 결과 첨부)
• 자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정 근거자료(자외선 차단 제품의 경우)
• 기준 및 시험방법에 관한 자료와 검체
• 변경심사의 경우 기능성화장품 변경심사 의뢰서(같은 시행규칙 별지 제8호서식), 먼저 받은 결과통지서, 변경사유 증명서류(양도·양수 시 양도·양수계약서)
• 위임장(행정사가 제출을 대행하는 경우)

비용 안내

업계 수십만 원 선 · 심사와 보고 구분, 품목 수, 시험 자료 정리 분량을 보고 상담 후 안내드립니다. 정부 수수료(심사의뢰 189,000원~210,000원)와 시험기관 시험 비용은 별도입니다.

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근거·확인일

• 화장품법 제4조
• 화장품법 제15조
• 화장품법 제36조
• 화장품법 시행규칙 제2조
• 화장품법 시행규칙 제9조
• 화장품법 시행규칙 제10조
• 화장품법 시행규칙 제32조
• 화장품법 시행규칙 별표 9
• 화장품법 시행규칙 별지 제7호서식
• 화장품법 시행규칙 별지 제8호서식
• 화장품법 시행규칙 별지 제10호서식

원문 대조: 2026-10-15

법령과 고시는 바뀔 수 있어 사안마다 개별 확인이 필요합니다.

먼저 확인하세요

• 심사 결과통지서나 보고번호를 받기 전에 기능성 문구를 넣은 제품을 판매하거나 진열하면 화장품법 제15조 위반이 되므로, 용기·광고 제작 일정은 결과 수령 뒤로 잡습니다.
• 보고 대상 판단에서 자외선 차단지수는 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하 범위면 같은 효능으로 보지만, 제형은 유형에 따라 액제·로션제·크림제만 같은 제형으로 보므로 처방을 바꿀 때는 보고 요건을 다시 대조합니다.

자주 묻는 질문